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初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 评价药品使用的利益与风险关系
应选择目标适应证患者作为受试者 试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP） 一般要求受试者例数为200例以上 Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等 女性受试者无须考虑其生理周期的影响
观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 药物生物等效性评价 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测,治疗药物监测,药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 评价药品使用的利益与风险关系
健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 药物生物等效性评价 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
上市前扩大的多中心临床试验 上市前随机对照临床试验 初步的药动学及人体安全性评价试验 药品非临床研究 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
生物等效性试验 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究 不良反应的考察 人体安全性评价 科研文章
以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察,治疗药物监测,药物相互作用等 研究药物在正常人体的体内过程
研究药物在人体内的作用规律 阐述药动学、药效学、毒副反应的性质和机制 阐明药学的发展 阐述人体与药物间相互作用规律 堤药品研究部门开发新药的需要
了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点 前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究 群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究 药物相互作用的药动学研究 毒理学研究
临床药理学研究 探索性临床试验 确证性临床试验 上市后研究
临床前研究 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》
药效学研究 一般药理学研究 动物药动学研究 毒理学研究 人体安全性评价研究
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察,治疗药物监测,药物相互作用等 研究药物的生物等效性
研究药物在人体内的作用规律 阐述药动学、药效学、毒副反应的性质和机制 阐明药学的发展 阐述人体与药物间相互作用规律 是药品研究部门开发新药的需要
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 以患病都为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
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