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0.8μm孔径的微孔滤膜过滤 60℃加热4小时 100℃加热1小时 玻璃漏斗过滤 0.1%~0.5%活性炭吸附
金属容器,玻璃器皿,橡胶管路可用高温法除去热原 注射用水可用重蒸馏法除去热原 药液中污染可用针用活性炭吸附的方法除去热原 灌装管道中可用强酸强碱洗涤法除去热原 配置的药液可用G5型垂熔玻璃滤过器除去热原
注射剂成品不应含有任何活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
注射剂的无菌检查 注射剂的澄明度检查 注射剂的装量检查 注射剂的热原检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射剂成品不应含有任何活的微生物 注射剂需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
热原体积小,在1~5nm之间,但一般滤器均可截留 可用活性炭吸附法除去热原 热原有耐热性,通常在注射剂灭菌的条件下,往往不被破坏 热原能被超声波所破坏 热原能被强酸,强碱,强氧化剂所破坏
加热使其挥发 60℃加热1小时 活性炭吸附 121℃热压灭菌1小时 0.22mm孔径的微孔滤膜过滤
热原体积小,约在1~5nm之间,但一般滤器均可截留 可用活性炭吸附法除去热原 热原有耐热性,在通常注射剂灭菌的条件下,往往不被破坏 热原能被超声波所破坏 热原能被强酸,强碱,强氧化剂所破坏
0.8μm孔径的微孔滤膜过滤 60℃加热4小时 100℃加热1小时 玻璃漏斗过滤 0.1%~0.5%活性炭吸附
10ml 以上的注射剂 10ml 以上用于静脉注射用的注射剂 混悬型注射剂 100ml 以上的静脉滴注用注射液 凡进行热原检查的注射剂
乳浊液型注射剂不应有相分离现象,不得用于椎管注射 混悬液型注射剂一般只用于肌内注射,不得用下椎管注射和静脉注射 为充分保证注射剂的质量,中药注射剂首先应按各品种项下规定的方法进行提取、分离、纯化、浓缩,制成液体或半固体状的半成品 注射剂生产过程中应尽可能缩短配制时间,以防微生物及热原的污染 中药注射剂一般不制成混悬液型
100℃加热1小时 0.8μm孔径的微孔滤膜过滤 60℃加热4小时 玻璃漏斗过滤 0.1%~0.5%活性炭吸附
注射剂成品不应含有活的微生物 用量大的注射剂均需进行热原检查 凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
用于静脉注射成静脉输液注射剂均需进行热原检查 注射剂成品应无菌 溶液型注射剂不得有可见浑浊与不溶物 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗
金属容器,玻璃器皿,可用高温去除热原 注射用水用重蒸馏法去除热原 药液可使用针用活性炭吸附除去热原 灌装管路可用强酸,强碱去除热原 配制好的注射液灌装之前用0.22μm的微孔滤膜过滤除去热原