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高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
在接近药品的实际储存条件下进行 一般在(25±2)℃下进行 只能预测药品的有效期 不能及时发现药物的变化及原因 实验数据具有分散性 在相比加速试验更激烈的条件下进行
加速试验 高温试验 强光照射试验 高湿度试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据 通过试验建立药品的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验 加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
接近药品的实际贮存条件 可为制定药物的有效期提供依据 供试品五批,必须采用市售包装 一般在室温下进行
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
经典恒温法 长期试验法 低温试验法 常规试验法 加速试验法
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照试验 加速试验 长期试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
药品稳定性符合实际情况 相对湿度为75%±5% 一般在25℃下进行 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮存条件下观察
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据 对温度特别敏感的药物制剂, 预计只能在冰箱( 4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速验,可在温度 25℃± 2℃,相对湿度 60%± 包装在半透性容器的药物制剂,则应在温度 40℃± 2℃、相对湿度 20%±2%的条件进行试验 药物制剂稳定性的加速试验包括:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验