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药剂被微生物污染,可能使其全部变质,腐败,甚至失效,危害人体 《中国药典》对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定 各国对药品卫生标准都作严格规定 药剂的微生物污染仅由原辅料造成 制药环境空气要进行净化处理
洁净级别的100级比10万级含尘少 洁净室的空气净化技术一般采用空气过滤法 超净净化经过初级,中级过滤器即可满足要求 100级的洁净度区域必须采用层流的气流方式 高效空气净化系统采用初效,中效和高效三级过滤装置
无菌药品生产所需的洁净区分为A,B,C,D四个级别 A级相当于100级(层流),为高风险操作区 常用的空气洁净技术为层流洁净技术 高风险操作区包括配液区,容器洗涤区,灌装区等 B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
层流洁净技术可以达100级 空气处于层流状态,室内不易积尘 层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 洁净室内必须保持负压
通风 空气洁净技术 循环风紫外线空气消毒器 紫外线灯照射消毒 安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统
各国对药品卫生标准都作严格规定 药剂被微生物污染,可能使其全部变质、腐败,甚至失效,危害人体 我国《中国药典》2005年版一部附录,对中药制剂微生物限度标准作了严格规定 制药环境空气要进行净化处理 药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成
空气处于层流状态,室内容易积尘 洁净室不能按洁净度等级的高低依次相连 层流净化技术只能达到10000级 乱流可获得100级的洁净空气 洁净室必须保持正压
用于制药环境的空气净化的气流属于紊流 不能用于洁净区空气净化 非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气 净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态 可以自行除尘
100级洁净区 10万级洁净区 10000级洁净区 30万级洁净区 1000级洁净区
无菌药品生产所需的洁净区分为A,B,C,D四个级别 A级相当于100级(层流),为高风险操作区 常用的空气洁净技术为层流洁净技术 高风险操作区包括配液区,容器洗涤区,灌装区等 B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
提供大量木材 净化空气、吸烟滞尘 美化环境、调节气候 涵养水源、保持水土
空气处于层流状态,室内容易积尘 洁净室不能按洁净度等级的高低依次相连 层流净化技术只能达到10000级 乱流可获得100级的洁净空气 洁净室必须保持正压
常用的空气洁净技术为层流洁净技术 无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别 A级相当于100级(层流),为高风险操作区 高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等 B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
100级洁净区 100 000级洁净区 10 000级洁净区 30 000级洁净区 1 000级洁净区
层流净化分为水平层流和垂直层流净化 层流净化区域应与万级净化区域相邻 层流洁净技术可以达到100级 洁净室内必须保持负压 空气处于层流状态,室内不易积尘
洁净级别的100级比100000级含尘少 洁净室的空气净化技术一般采用空气过滤法 超净净化经过初级,中级过滤器即可满足要求 100级的洁净度区域必须采用层流的气流方式 高效空气净化系统采用初效,中效和高效三级过滤装置
层流洁净技术可以达到100级 空气处于层流状态,室内不易积尘 层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 层流净化区域应与万级净化区域相邻 洁净室内必须保持负压