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pH较高的注射剂应使用中性硬质玻璃安瓿作容器 维生素C注射液中需要加入抗氧剂,常用的抗氧剂为碳酸氢钠 配制注射液时原料质量较好的如氯化钠等可用稀配法 输液中不能添加任何抑菌剂 冷冻干燥法制备注射用无菌粉针时,预冻温度过高会造成喷瓶
注射液系指经皮肤或黏膜注入体内的药物无菌制剂 注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊液和注射用无菌粉末四类 配制注射液用的水应是蒸馏水,符合药典蒸馏水的质量标准 注射液都应达到药典规定的无菌检查的要求 注射剂车间设计要符合GMP的要求
小剂量注射剂多采用浓配法 配制好的注射剂应当天完成滤过,灌封,灭菌 配制注射液时可根据产品特性采用稀配法或浓配法 为提高注射剂的澄明度与稳定性,配制时多采用水处理冷藏,热处理冷藏等方法 配制注射剂应选用新鲜的注射用水
50%葡萄糖注射液 复方氯化钠注射液 0.9%氯化钠注射液 低分子右旋糖酐注射液 5%葡萄糖注射液
影响葡萄糖注射液稳定性的因素,主要是pH值和渗透压 葡萄糖注射液,加热灭菌能使pH值下降 配制输液必须用新鲜的注射用水 葡萄糖注射液因在高温灭菌时溶液显著变成黄色,故在配制时常加入抗氧剂 制备葡萄糖注射液时,为避免溶液变色,可采取浓配法和调节pH5~6.2
稀配法不可用于优质原料 配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌 浓配法可用于滤除溶解度小的杂质 活性炭常选用二级针用炭,可确保注射液质量 对于易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理
50%葡萄糖注射液 复方氯化钠注射液 0.9%氯化钠注射液 低分子右旋糖酐注射液 5%葡萄糖注射液
应该用脂溶性维生素注射液溶化 应该用注射用水溶化 应该用不含电解质葡萄糖的注射液溶化 应该用的0.9%氯化钠注射液溶化 应该用脂肪乳注射液溶化
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm
影响葡萄糖注射液稳定性的因素,主要是pH值和渗透压 葡萄糖注射液,加热灭菌能使pH值下降 配制输液必须用新鲜的注射用水 葡萄糖注射液因在高温灭菌时溶液显著变成黄色,故在配制时常加入抗氧剂 制备葡萄糖注射液时,为避免溶液变色,可采取浓配法和调节pH5~6.2
影响葡萄糖注射液稳定性的因素,主要是pH值和渗透压 葡萄糖注射液,加热灭菌能使pH值下降 配制输液必须用新鲜的注射用水 葡萄糖注射液因在高温灭菌时溶液显著变成黄色,故在配制时常加入抗氧剂 制备葡萄糖注射液时,为避免溶液变色,可采取浓配法和调节pH5~6.2
供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度 配制的方法有浓配法和稀配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用 配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃1~2小时来菌,冷却后配制
供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度 配制的方法有浓配法和稀配法 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用 配制油性注射液一般先将注射用油在150℃~160℃1~2小时消菌,冷却后配制
原料质量不好时宜采用稀配法 配液所用注射用水,其贮存时间不得超过24h 原料质量好时宜采用浓配法 活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强 活性炭吸附杂质常用浓度为0.1%~0.3%
影响葡萄糖注射液稳定性的因素,主要是pH值和渗透压 葡萄糖注射液,加热灭菌能使pH值下降 配制输液必须用新鲜的注射用水 葡萄糖注射液因在高温灭菌时溶液显著变成黄色,故在配制时常加入抗氧剂 制备葡萄糖注射液时,为避免溶液变色,可采取浓配法和调节pH5~6.2
稀配法不可用于优质原料 配制注射液时应在洁净的环境中进行,一般要求无菌 浓配法可用于滤除溶解度小的杂质 活性炭常选用二级针用炭,可确保注射液质量 对于易滤清的药液可加0.1%~ 0.3%药用炭处理
配制时应根据产品不同选择稀配法和浓配法 小剂量注射液多用浓配法 配制过程中一般不能再进行水处理、热处理 药液配好后,必须进行半成品质量检查 配液应使用24h内生产的新鲜蒸馏水
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm