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多中心临床试验用药物不得销售 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
在均衡和齐同的条件下设立对照组 分组必须随机化 最好采用盲法观察 对照组可用安慰剂 试验组的人数多于对照组
Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗 Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致 一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
试验设计应使受试者和社会均受益 试验设计应使受试者直接受益 临床试验设计受益风险比应该合理 受试者提出理由才允许退出试验
在均衡和齐同的条件下设立对照组 分组必须随机化 最好采用盲法观察 对照组可用安慰剂 试验组的人数多于对照组
各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
临床试验是一种应用于人体的实验研究 临床试验是回顾性研究 临床试验是前瞻性研究 临床试验不是以动物为对象的 施行临床试验应合乎伦理道德的要求
临床试验机构资格认定实行备案管理 具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案 备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过2个以上临床试验
I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 临床研究
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
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