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药物制剂的绝对生物利用度 药物制剂的质量标准 药物制剂的相对生物利用度 药物制剂的药剂等效性 药物制剂的生物等效性
100%~120% 80%~120% 80%~100% 90%~110% 100%
80%～100% 100%～120% 80%～120% 60%～80% 80%～125%
剂量调整的灵活性降低 药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计 生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂 口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效 稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂
100%-120% 80%-100% 80%-120% 90%-110% 100% 以上
首过效应 生物等效性 相对生物利用度 绝对生物利用度 肠肝循环
80%～100% 100%～120% 90%～110% 80%～120%
缓（控）释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的 80％～ 120％ 缓（控）释制剂的生物利用度应高于普通制剂 缓（控）释制剂的峰谷浓度比应小于普通制剂 半衰期短、治疗指数窄的药物可制成 12h 口服服用一次的缓（控）释制剂 缓（控）释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增粘剂
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
首过效应 生物等效性 相对生物利用度 绝对生物利用度 肠肝循环
80%～100% 100%～120% 90%～110% 100% 80%～ 120%
静脉生物利用度 参比生物利用度 相对生物利用度 生物等效性 绝对生物利用度
缓(控)释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增粘剂 缓(控)释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%～120% 缓(控)释制剂的生物利用度应高于普通制剂 缓(控)释制剂的峰谷浓度比应小于普通制剂 半衰期短、治疗指数窄的药物可十二小时口服服用一次
肠肝循环 肝脏首过效应 生物等效性 绝对生物利用度 相对生物利用度
40％～60％ 60％～80％ 80％～120％ 150％以上 不一定
肠肝循环 肝脏首过效应 生物等效性 绝对生物利用度 相对生物利用度
80%～100% 100%～120% 90%～110% 80%～120% 100%
缓(控)释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%～120% 缓(控)释制剂的生物利用度应高于普通制剂 缓(控)释制剂的峰谷浓度比应小于普通制剂 半衰期短、治疗指数窄的药物可制成12h口服服用一次的缓(控)释制剂 缓(控)释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增粘剂
一般半衰期短、治疗指数窄的药物，可设计成12小时给药一次 设计成零级释放剂型，其峰谷浓度比应显著小于普通制剂 缓控释制剂应比相应的普通制剂的生物利用度高 缓控释制剂的相对生物利用度为普通制剂的80%～120% 药物主要在胃和小肠吸收时，宜设计成12小时口服一次
80%～100% 100%～120% 90%～110% 100% 80%～120%
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