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对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 崩解时限是片剂的常规检查 重量差异是片剂的常规检查 片重>0.3g时,重量差异限度为10% 难溶性的药物,需要进行溶出度测定
粒度、外观均匀度、干燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微生物限度 粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度 外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等 水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度)、微生物限度 粒度、外观均匀度、水分、崩解时限(溶出度)
粒度、外观均匀度、干燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微生物限度 粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度 外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等 水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度)、微生物限度 粒度、外观均匀度、水分、崩解时限(溶出度)
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5% 片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5% 超出差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度1倍
重量差异指以称量法测得每片重与平均片重之间的差异程度 与平均片重相比,超出重量差异限度的不得多于2片 糖衣片的片心在检查重量差异并符合规定后,包糖衣后须再次检查 含片、口腔贴片、缓释片、泡腾片都应进行重量差异检查 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查
胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊 硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解 胶囊壳多以明胶为原料制备 0/W 型乳剂药物不适宜制成胶囊 胶囊剂的检查项目有水分、装量差异、崩解时限、硬度
粒度、外观均匀度、干燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微生物限度 粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量、微生物限度 外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度或释放度)、微生物限度等 水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限(溶出度)、微生物限度 粒度、外观均匀度、水分、崩解时限(溶出度)
液体药物需要检查装量 除另有规定外,片剂与胶囊剂均需检查重量差异 注射用无菌粉末需要检查装量差异 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重<0.3g的片剂,重量差异限度为7.5% 片重≥0.3g的片剂,重量差异限度为5% 超出差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度l倍
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重<0.3g的片剂,重量差异限度为7.5% 片重≥0.3g的片剂,重量差异限度为5% 超出差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度l倍
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重<0.3g的片剂,重量差异限度为7.5% 片重≥0.3g的片剂,重量差异限度为5% 超出差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度l倍
干燥失重 pH 重(装)量差异 无菌 薄层色谱鉴别
取20片,精密称定总片重并求得平均值 片重小于0.3g片剂,重量差异限度为±7.5% 片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为±5% 超出规定差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度的1倍
孔隙率小的粉粒压片时易产生松片或裂片 堆密度差异较大的粉体不宜混合均匀 增加粉体的流动性可减小制剂的重(装)量差异 全浸膏片中浸膏粉的孔隙率较小,制片时一般需加用崩解剂 难溶性药物微粉化可因增加其表面积而增加其溶出速率
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重小于0.3g片剂,重量差异限度为±7.5% 片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为±5% 超出规定差异限度的药片不得多于2片 不得有2片超出限度1倍
取20片,精密称定片重并求得平均值 片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5% 片重大于或等于 0.3g的片剂,重量差异限度为5% 超出差异限度的药片不得多于 2片 不得有2片超出限度1倍