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医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
药品生产企业 药品批发企业 药品零售企业 医疗机构药学部门 医疗机构住院部
获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 建立并保存不良反应报告和监测档案 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
自愿,逐级报告 收集到的病例与不良反应的关系肯定后再报 自愿呈报 自愿,逐级,定期报告 可疑即报.不需要待有关药品与不良反应的关系肯定
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 药品生产、经营企业 药品生产、经营企业和医疗机构
医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
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