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每个留样样品应有收样记录,并按分类编号贮存 成品的贮存期限:有效期后1年 半成品的贮存期限:成品检验合格后半年 标签标示物:检验合格后1年
待验贮存——取样检验——合格批准放行 取样检验——合格后贮存——批准放行 合格区储存——取样检验——批准放行 车间取样检查——入库——放行
检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后1年 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
合格液体药剂在贮存期间不易染菌变质 液体药剂包装瓶上应贴有标签 液体药剂的包装材料包括容器、瓶塞、瓶盖、标签、说明书、纸盒、纸箱等 液体药剂的包材料应该不与药物发生作用 液体药剂的包装关系到产品的质量、运输和贮存
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
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