新开办的化学药品生产企业应具有国内未生产的-X题卡

新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间药品生产企业新增生产剂型药品生产企业新增生产设备药品生产企业新增检验仪器

新开办药品生产企业取得开办资格后应委托有医药工程设计资格的单位设计项目建设期限为

一年二年三年四年五年

新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的应当自取得药品生产证明文件或者经批准

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品生产合格证》《工商营业执照》

具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及必要的仪器和设备具有国内未生产药品的二类以上(含二类)新药证书具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证范畴的是

新开办药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满的企业药品生产企业新建药品生产车间药品生产企业新增生产剂型药品生产企业更换法人

新药申请所需的连续个生产批号的样品应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产新开办药品生产企业

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新开办药品生产企业取得开办资格后项目建设完成的年限为

1年 2年 3年 4年 5年

新药审批办法规定已在国外获准生产上市但未载入药典我国也未进口的药品应申报

化学药品一类新药化学药品二类新药化学药品三类新药化学药品四类新药化学药品五类新药

药品生产经营企业医疗机构可以从个人手中购进的药品有

新药已有国家标准的药品化学药品未实施批准文号管理的中药饮片未实施批准文号管理的中药材

根据中华人民共和国药品管理法及相关规定下列许可证中有效期为五年的是

新开办的药品生产企业《药品生产许可证》新开办的药品生产企业GMP认证证书新开办的药品零售企业《药品经营许可证》医疗机构制剂许可证进口药品注册证