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可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂 可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂 可作为配制口服制剂的溶剂 可作为配制外用制剂的溶剂 可作为配制注射剂的溶剂√
药物稳定性 输液滴注速度 注射药物的剂量、用法 输液中药物理化配伍变化 注射剂配制溶媒、溶解或稀释容积
混悬型注射剂不得用于静脉注射 中药注射剂应以半成品投料配制成品 乳状液型注射剂不得用于静脉滴注 标示量不大于50ml的注射剂,灌装时,应适当增加装量 多剂量包装注射剂,每一容器包装不得超过10次注射量
注射剂的稀配,滤过 片剂的压片 大于50ml注射剂的灌封 滴眼液的配制 糖浆的配制
药物稳定性 输液滴注速度 注射药物的生产厂家 输液中药物理化配伍变化 注射剂配制溶媒、溶解或稀释容积
对热稳定的药物均应采用热压灭菌 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成 输液中可加适量抑菌剂 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
静脉注射剂AUC 参比制剂AUC 口服制剂AUC 肌肉注射剂AUC 皮下注射剂AUC
注射剂灌封后必须在12h内进行灭菌 对热稳定的药物均应采用热压灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在12h内完成 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合 输液中可加适量抑菌剂
小剂量注射剂多采用浓配法 配制好的注射剂应当天完成滤过,灌封,灭菌 配制注射液时可根据产品特性采用稀配法或浓配法 为提高注射剂的澄明度与稳定性,配制时多采用水处理冷藏,热处理冷藏等方法 配制注射剂应选用新鲜的注射用水
对热稳定的药物均应采用热压灭菌 注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌 输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成 输液中可加适量抑菌剂 注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液 注射用无菌粉末可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注 生物制品一般制成注射用浓溶液 灭菌制剂和无菌制剂渗透压应和血浆的渗透压相等或接近 灭菌制剂和无菌制剂pH应和血液或组织的pH相等或接近
纯化水是用饮用水采用电渗析法,反渗透法等方法处理制成 纯化水可作滴眼剂的配制溶液 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 注射用水指用纯化水经蒸馏而制得 纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂
乳浊液型注射剂不应有相分离现象,不得用于椎管注射 混悬液型注射剂一般只用于肌内注射,不得用下椎管注射和静脉注射 为充分保证注射剂的质量,中药注射剂首先应按各品种项下规定的方法进行提取、分离、纯化、浓缩,制成液体或半固体状的半成品 注射剂生产过程中应尽可能缩短配制时间,以防微生物及热原的污染 中药注射剂一般不制成混悬液型
大于50mL注射剂的灌封 注射剂的稀配、滤过 片剂的压片 滴眼液的配制 糖浆的配制
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm
灌封后的注射剂须在12小时内进行灭菌 以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌 输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8小时内完成为宜 能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂 可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂 可作为配制口服制剂的溶剂 可作为配制外用的溶剂 可作为配制注射剂的溶剂
可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂 可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂 可作为配制口服制剂的溶剂 可作为配制外用制剂的溶剂 可作为配制注射剂的溶剂
注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水 纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 纯化水可作滴眼剂的配制溶剂 常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂
大于50ml注射剂的灌封 注射剂的稀配、滤过 小容量注射剂的灌封 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装 灌装前需除菌滤过的药液配制