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清洁规程制定的依据及其内容是什么?
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执业西药师《药品研制与生产管理》真题及答案
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同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证一般不得超过一个工作日过滤器验证都需做哪些具体项目此处的时限如何理解是每批还是每班FL1-75
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做对第三方的要求是什么国内哪家机构有资质国外如颇尔密理博可以吗FL1
小容量注射液联动线验证是否任何规格安瓿都要做FL1
关于大输液可见异物的问题我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估FL1
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小容量注射剂培养基模拟灌装最大批量为25000支企业希望灌5000支培养基其他灌注射用水培养基按前中后灌装可以吗另灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗FL1-47
如何将灭菌监控探头至于冷点而不影响操作一套监控探头一套记录采用双芯探头是否合适FL1-71一
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对百级层流的保护可否用风帘A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开以保证百级层流风向FL-1-9
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法FL1
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C级区的主要操作间如灌装间可否设置地漏FL1-29
纯化水使用回路注射水系统应采用什么方法处理以降低系统的微生物污染水平注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈企业是否有必要每年象设备初始钝化那样将系统定期钝化FL1
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