注射剂的一般质量要求不包括

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配液包衣√ 过滤灌封灭菌

无菌无热原无色澄明度

无菌澄明度药物粒子大小 pH 稳定性

注射剂成品不应含有任何活的微生物用量大的注射剂均需进行热原检查凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗

注射剂的无菌检查注射剂的澄明度检查注射剂的装量检查注射剂的热原检查注射剂中防腐剂使用量的检查

注射剂成品不应含有任何活的微生物注射剂需进行热原检查注射剂一般应避光、在凉暗处保存注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值注射剂必须等渗

注射液的装量检查注射液的澄明度检查注射液的无菌检查 pH检查注射剂中防腐剂使用量的检查

一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9 注射剂成品中不得含有任何活的微生物供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性

无热原不得有肉眼可见的混浊或异物无菌 pH值与血液相等或接近具有一定的酸性

配液包衣过滤灌封灭菌

注射剂成品不应含有任何活的微生物装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查注射剂一般应避光、在凉暗处保存注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值注射剂必须等渗

无菌无热原不得有肉眼可见的混浊或异物 pH与血液相等或接近具有一定的酸性

注射液的装量检查注射液的澄明度检查注射液的无菌检查 pH值检查注射剂中防腐剂使用量的检查

注射剂成品不应含有任何活的微生物装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查注射剂一般应避在凉暗处保存注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值注射剂必须等渗

注射剂成品不应含有活的微生物用量大的注射剂均需进行热原检查凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗

注射剂含服剂胶囊剂喷雾剂贴片膜剂

用于静脉注射成静脉输液注射剂均需进行热原检查注射剂成品应无菌溶液型注射剂不得有可见浑浊与不溶物注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH 注射剂必须等渗

片剂的一般检查不包括含量均匀度检查注射剂一般检查包括重量差异检查溶出度检查属于片剂一般检查防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围片剂检查时常需要消除维生素E的干扰

片剂的一般检查不包括含量均匀度检查注射剂一般检查包括重量差异检查溶出度检查属于片剂的一般检查防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围装量差异检查不属于胶囊剂的一般检查