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临床预试验 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 临床验证试验
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
Ⅰ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
承担科学的临床试验的专业资格 经过GCP培训 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训 承担科学研究的专业特长 承担临床试验研究和能力
试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
临床预试验 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件 在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 了解受试者的人选率及试验的进展情况 确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
承担科学研究的专业特长，经过GCP培训 承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训 承担临床试验研究的能力，并经GCP培训 经过GCP培训具有很高的工作素质 承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 分析总结和报告 方案设计，组织实施 组织、实施、监督稽查 监查、稽查、记录、分析归纳
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议 各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能
分析总结和报告 监查、稽查、记录 组织、实施 方案设计 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
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