为了研究某药品的疗效选取若干名志愿者进行临床试验所有志愿者的舒张压数据单位: kPa 的分-X题卡

6 8 12 18

只有健康志愿者病人或健康志愿者只有病人生产人员研究人员

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

患者健康人健康志愿者患者中的志愿者以上都不是

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志愿者人数多在100-150人新药临床研究的起始期受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者受试者为疾病志愿者必须获得药品监督管理部门批准

药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

健康人健康志愿者患者患者中的志愿者以上都不是

Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制 Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者 Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验 Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

根据志愿者特点制订服务方案对志愿者进行培训对志愿者的人数进行限制对志愿者进行督导对志愿者进行绩效评估

）（）（）（）

18～40岁健康志愿者 18～65岁目标适应证患者 16～l8岁健康志愿者 12～30岁女性健康志愿者

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验

志愿者人数多在100-150人新药临床研究的起始期受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者受试者为疾病志愿者必须获得药品监督管理部门批准

患者健康人健康志愿者患者中的志愿者以上都不是

Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期以上都不是

为了研究某药品的疗效,选取若干名志愿者进行临床试验,所有志愿者的舒张压数据(单位: kPa ) 的分组区间为 ...