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药品的淘汰工作 新药的临床试验工作 新药试生产期临床试验工作 ADRS监测工作
药物的药效学与药动学有关问题 国内外新药动态 新药临床评价 药品的适应证.用法与用量 药品不良反应
新药临床前研究和新药临床研究 新药临床前研究 新药临床研究 新药临床试验Ⅰ期
获取新药的相关理化参数 使用新机械、新设备的特征 测定其动力学特征 测定与处方有关的物理性质 测定新药物与普通辅料间的相互作用
药典收载的品种 试生产的新药 国家药品标准收载的品种 国家批准进口的药品 上市的新药
药物的临床评价是一项长期的系统性工作 药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行 药物的临床评价就是药物的疗效评价 药物的临床评价不包括安全性评价 药物临床评价不包括经济性评价
该新药是指新的人用药品，不包括兽药，也不包括医疗器械 该新药已经获准在我国上市，并且在获得上市许可过程中，国家药品监督管理部门的审批占用了专利权的实施时间 药品专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后药品专利的总有效专利权期限不得超过14年 一个药品同时受多项专利权保护的，只能够有一项专利可以申请专利期限补偿
新药的化学成分和毒性试验的资料 新药的抗瘤谱 临床前动物实验的资料 肿瘤的生长速度及发展趋势 患者的经费来源情况
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 再注册申请 医疗机构制剂申请
改变商品名的申请 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请
加强新药上市前安全性研究 加强药品上市后评价 开展药品不良反应报告和监测工作 加强合理用药管理 医疗救治中，尽量不使用新药
新药上市前严格审查 新药上市后追踪观察 合理用药 采取措施进行处理 向生产企业通报
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
新药审批检验 药品生产企业药品出厂前检验 进口药品审批检验 医院制剂审批检验
反映市场供求 保持药品合理比价 鼓励新药的研制开发 取消流通差率
药品名称 药品适应证 国外新药动态 药物相互作用 药品价格
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