你可能感兴趣的试题
处方药可以在大众传播媒体上做广告宣传 无论是处方药还是非处方药,都必须经过国家药品监督管理部门批准,安全性与有效性都必须有保障 处方药与非处方药均可以在大众传播媒体上做广告宣传 处方药的安全性与有效性一般不如非处方药 非处方药简称OTC,可以在大众传播媒体上做广告宣传
应当开展重点监测 修改标签和说明书 暂停生产、销售、使用和召回 注销其批准证明文件
该药属于假药 该药属于劣药 这是药品不良反应 该药需要召回
县级以.上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见,尤其是药品安全性的情况,及时向上一级药品监督管理部门反馈 国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作,对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理 非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点 从药品安全性考虑,严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药
广告管理限度不同 销售和使用渠道的管理要求不同 安全性和有效性的保障力度不同 包装、使用说明书和标签不同
处方药只能凭执业医师的处方才可调配、购买 消费者需凭处方才能购买非处方药,但可自行使用非处方药 处方药和非处方药是药品本质上的属性 处方药和非处方药均需经过国家工商管理部门批准 处方药和非处方药的安全性和有效性都是有保障的
非处方药遴选原则:应用安全 、疗效确切、质量稳定 、使用方便 处方药转换为非处方药时,只需要进行有效性评价 药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药,不得直接向病患者推荐、销售处方药 零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,处方药不得开架销售
药剂科可以擅自修改处方 非处方药不需要国家药品监督管理部门批准 处方药与非处方药是药品本质的属性 非处方药可以由患者自行判断使用 非处方药的安全性和有效性没有保障
立即报告 在24小时内书面报告 应当在15日内报告 应当在30日内报告
处方药转换为非处方药,只需要进行安全性评价 非处方药的有效性评价要求评价消费者进行自我诊断情况下的安全性 非处方药的有效性要求评价滥用、误用情况下的安全性 非处方药的有效性要求用药对象、用法用量明确,疗效确切,不需要与其他药物联用
由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴 国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药 国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
处方药与非处方药是药品本质的属性 药剂科可以擅自修改处方 非处方药不需要国家药品监督管理部门批准 非处方药可以由患者自行判断使用 非处方药的安全性和有效性没有保障