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所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告 已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
化学的方式完成 免疫的方式完成 药理学的方式完成 物理的方式完成 药剂的方式完成
药理学手段完成 药剂学手段完成 物理学方式完成 免疫学手段完成 药物化学手段完成
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
通过药理学方式获得效用的器械 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械 对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 对人体具有潜在危险的医疗器械 植入人体的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 用于支持维持生命的医疗器械
通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）的服务活动 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的活动 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息咨询活动 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）咨询的服务活动
通过药理学方式获得效用的器械 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械 对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械 植入人体或支持维持生命的医疗器械 对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械 对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械 对人体具有潜在危险的医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体的医疗器械 用以支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
医疗器械的功能是通过物理方式完成的 使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病 医疗器械的基本质量特性与药品相同 企业可以自行制定产品的注册标准 区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
通过常规管理加以控制的医疗器械 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施 刀具类的医疗器械
通过药理学方式获得效用的器械 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械 对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
医疗器械 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 生产和使用
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 植入人体的医疗器械 用以支持、维持生命的医疗器械 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 第四类医疗器械 第五类医疗器械
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