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工商行政部门批准 进行临床试验的单位批准 省级药品监督管理部门批准 国务院药品监督管理部门批准
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省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定 拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》 省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证 省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作