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经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 负责不合格医疗器械的销毁 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
第二类医疗器械 第一类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
第二类医疗器械 第一类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
组织医疗器械不良事件的收集与报告 负责医疗器械召回的管理 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可 受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 以上都是。
第二类医疗器械 第一类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
第二类医疗器械 第一类医疗器械 第三类医疗器械 特殊用途医疗器械
第一类医疗器械 常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械 产品名录可根据企业的经营条件自主审定 医用脱脂棉、血糖仪等
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第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 所有医疗器械
具有独立的法人资质的企业 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
湘公网安备 43130202000226号