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科学和伦理标准 科学和道德标准 标准化和科学化 现代和伦理标准 合理和规范的标准
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例
合成工艺、提取方法 理化性质及纯度、剂型选择 制备工艺、检验方法 原料成本、市场价格
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
必须有国务院的批准 必须遵守赫尔辛基宣言 必须符合GCP 必须在中检所进行试验 必须符合GMP
新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系 试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》 的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议 各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 具有试验方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验研究方法具有丰富经验
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