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一般区和洁净区分开，配制、分装与贴签、包装分开 洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300lx 制剂人员应至少一年体检一次 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20Pa
生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
符合普通手术室要求 分洁净区、非洁净区，两区之间应设缓冲间或传递窗 洁净区按不同净化级别分区，不同区间设分区隔断门 洁净级别低的宜设在手术部内干扰小的区域
洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 进入洁净室（区）的人员不得化装 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料与成品产生污染 消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施 有水池、地漏的,不得对药品产生污染
定期消毒 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开 强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
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