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影响因素试验 加速试验 长期试验 经典恒温法 装样试验
该药物的有效期至2023年5月31日,药物已超过有效期 该药物的有效期至2023年6月1日,药物已超过有效期 该药物的有效期至2023年6月30日,药物未超过有效期 该药物的有效期至2023年7月1日,药物未超过有效期
加速试验可以预测药物的有效期 长期试验可用于确定药物的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 加速试验条件为:温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)% 长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行
符合实际情况 一般在室温下进行 可预测药物有效期 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮藏条件下观察
经典恒温法的理论依据是Arrhenius公式: A是药物降解的速度常数 E是药物降解的活化能 k值越大,药物越稳定 E值越大,药物越不稳定
有效期至06年04月12日 有效期12年 有效期至2007年3月 有效期至2006/05/14 失效期:2007年3月
以药物浓度或浓度的对数对时间作图,可判断反应级数 以1gC对t作图得一直线,则为零级反应 温度每升高10℃,反应速率增大约2~4倍 根据Arrhenius方程以1gK对1/T作图得一直线,可计算出活化能E 由1gK-1/T直线,取1/T为1/298,可求K25℃并预测室温下有效期
药物降解机理的研究 药物降解速度影响因素的研究 药物制剂有效期的预测 药物制剂有效期稳定性评价 防止(或延缓)药物降解的措施与方法的研究
经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果,对于非均相系统(如混悬液,乳浊液等)通常误差较大 加速实验测出的有效期为预测有效期,应与留样观察的结果对照,才能得出产品实际的有效期 以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应,且活化能在41.8~125.4kJ/mol时才适用 Arrhenius指数方程是假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此,在加速实验中,其他条件(如溶液的pH)应保持恒定 以上都对
以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应,且活化能在41.8-125.4Kj/mol时才适用 经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果,对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大 Arrhenius指数方程式假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此,在加速实验中,其他条件(如溶液的pH)应保持恒定 加速实验测出的有效期为预测有效期,应与留样观察的结果对照,才能得出产品实质的有效期 以上都对
以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应,且活化能在41.8~125.4kJ/mol时才适用 经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意的结果,对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大 Arrhenius指数方程是假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此,在加速实验中,其他条件(如溶液的pH)应保持恒定 加速实验测出的有效期为预测有效期,应与留样观察的结果对照,才能得出产品实际的有效期 以上都对
超出投标有效期15天 超出投标有效期30天 与投标有效期一致 超出投标有效期60天
有效期可用加速试验推想,用长期试验确定 依据化学动力学原理,用高温试验依据药物降解1%所需的时间计算确定有效期 有效期依据药物降解50%所需时间进展推算 有效期依据t0.1-0.1054/k公式进展推算,用影响因素试验确定 有效期依据t0.9-0.693/k公式进展推算,用影响因素试验确定
符合实际情况,真实可靠 一般在室温下 可预测药物有效期 不能及时发现药物的变化及原因 在通常的包装及贮藏条件下观察
一般在室温下 符合实际情况,真实可靠 可预测药物有效期 不能及时发现药物的变化及原因 在通常的包装及贮藏条件下观察
有效期至21年05月01日 有效期5年 有效期至2021年5月 有效期至:2021/05/01
以Arrhenius指数方程为基础的加速实验法,只有热分解反应,且活化能在41.8~125.4kJ/mol时才适用 经典恒温法应用于均相系统一般得出较满意结果,对于非均相系统(如混悬液、乳浊液等)通常误差较大 Arrhenius指数方程是假设活化能不随温度变化提出的,只考虑温度对反应速度的影响。因此,在加速实验中,其他条件(如溶液的pH值)应保持恒定 加速实验测出的有效期为预测有效期,应与留样观察的结果对照,才能得出产品实际的有效期 以上都对
符合实际情况 一般在室温下进行 可预测药物有效期 不能及时发现药物的变化及原因 在通常包装贮藏条件下观察
加速试验可以预测药物的有效期 长期试验可用于确定药物的有效期 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 加速试验条件为:温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)% 长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行
有效期可用加速试验预测,用长期试验确定 根据化学动力学原理,用高温试验按照药物降解1%所需的时间计算确定有效期 有效期按照药物降解50%所需时间进行推算 有效期按照t0.1=0.1054/k公式进行推算,用影响因素试验确定 有效期按照t0.9=0.693/k公式进行推算,用影响因素试验确定