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防止药物受热分解 防止药物挥发 防止药物水解 防止药物滋生微生物 提高制剂的稳定性
卵磷脂 碳酸氢钠 半胱氨酸 聚乙二醇 聚氧乙烯蓖麻油
成品含水量偏高 冻干物萎缩成团粒状 喷瓶 冻干物不饱满 絮凝
注射用无菌粉末可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品 眼用液体制剂只能是真溶液 滴眼剂要求严格灭菌和等渗,而洗眼剂无需灭菌和等渗 眼部外伤或术后用的眼用制剂要求绝对无菌,应该加入抑菌剂 输液剂与注射剂的质量要求完全不同
注射用无菌分装制品 注射用无菌粉末 注射用无菌灌装制品 注射用冷冻干燥制品 注射用冻干分装制品
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液 注射用无菌粉末可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注 生物制品一般制成注射用浓溶液 灭菌制剂和无菌制剂渗透压应和血浆的渗透压相等或接近 灭菌制剂和无菌制剂pH应和血液或组织的pH相等或接近
成品含水量偏高 冻干物萎缩成团粒 喷瓶 絮凝 冻干物不饱满
甘露醇 明胶 羟丙甲纤维素 羧甲基纤维素钠 泊洛沙姆 188
多剂量容器的注射剂需加入抑菌剂 低温灭菌的注射剂需加入抑菌剂 供静脉注射用的注射剂加入抑菌剂 用无菌操作法制备注射用水需加入抑菌剂
多剂量容器的注射剂需要加入抑菌剂 低温灭菌的注射剂需要加入抑菌剂 供静脉注射用的注射剂加入抑菌剂 用无菌操作法制备注射用水需加抑菌剂 脊内注射需加入抑菌剂
粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格 粉末细度或结晶度应适宜,便于分装 冻干制品是完整块状物或海绵状物 外形饱满,色泽均一,多孔性好,水溶解后能快速恢复冻干前状态 无菌、无热原或细菌内毒素