当前位置: X题卡 > 所有题目 > 题目详情

临床研究时间超过( ),申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。

查看本题答案

你可能感兴趣的试题

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起 10 个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定  受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起 30 个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定  申请人对拟不予注册的书面通知有异议的, 应当自收到通知之日起 20 个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由  审评机构应当自受理复审申请之日起 10 个工作日内作出复审决定, 并书面通知申请人  
申请人申请企业名称变更、 生产地址名称变更的, 国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起 10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。  申请人申请企业名称变更、 生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、 安全性的, 审评机构应当进行核实, 并自受理机构受理之日起 20 个工作日内作出结论。  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的, 申请人应当向受理机构提出书面申请, 并说明理由。国家食品药品监督管理总局自受理之日起 20 个工作日内予以补发。 补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期, 并注明“补发” 字样。  婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的, 申请人应当在注册证书有效期届满 6 个月 前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请, 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起 10 个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。  
临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期  申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告  临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告  临床研究被批准后应当在2年内实施  逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请  
登记之日起  申请人提出申请之日起  公告之日起  进入实质审查之日起  

热门试题

更多