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生产过程中反应不完全引入 生产过程中的副反应 贮存过程中遇水分解 A+B A+C
差向异构体 脱水美他环素 异美他环素 土霉素 差向脱水美他环素
N，N-二甲氨基苯胺 差向异构体 脱水美他环素 其他杂质 有关物质
差向异构体 脱水美他环素 其他杂质 土霉素 四环素
生产过程中反应不完全引入 生产过程中的副反应 贮存过程中遇水分解 A+B A+C
过程分析，即分析生产过程是否稳定 过程分析，即分析生产过程是否提前 过程控制，即控制生产过程质量状态 过程控制，即控制生产过程中的人、材、机投入状况 过程控制，即控制生产过程中资金的投入状况，力争节约资金
杂质检查项目与原料药的检查项目相同 杂质检查项目与辅料的检查项目相同 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入的或产生的杂质 不再进行杂质检查 除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
生产进度控制 在制品占用量控制 工序进度控制 生产调度
运输过程中引入 生产过程中引入 贮存过程中引入 使用过程中引入
苯巴比妥中特殊杂质来源于合成过程中产生的中间体及副产物 苯巴比妥的特殊杂质检查项目有酸度溶液澄明度有关物质中性或碱性物质 酸度检查主要是控制苯基丙二酰脲杂质 中性或碱性物质检查主要是控制2-苯基丁二酰胺 2-苯基丁二酰脲· 等杂质
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