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医疗机构制剂的配制及其监督管理 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程 医疗机构制剂配制的注册管理 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
《药品制剂许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《医疗机构制剂合格证》
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准的医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》 的有效期均为 5 年 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的虑者销售, 但不得在其他网站上销售 医疗机构不得配制中药、 化学药组成的复方制剂 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
医疗机构配制制剂，需向所在地省级药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给医疗机构制剂许可证 中药注射液不得申报医疗机构制剂 品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 中药、化学药组成的复方制剂可作为医疗机构制剂申报 配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用
经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂 具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
医疗机构制剂许可证 药品生产许可证 药品经营许可证 营业执照 组织机构代码证
在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 将该制剂销售给其他需要的医疗机构 加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》并取得《医药产品注册证》的医疗机构 持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构
在指定的市场销售 在医院内使用 凭处方在市场销售 在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告 发布医疗机构制剂广告
需经省级药品监督管理部门批准 委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号 委托单位应是"医院"类别的医疗机构 受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 药品生产企业不得接受委托配制制剂
医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可》的有效期均为5年 医疗构制剂可以在本院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年 医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》 配制的制剂必须按照规定在本医疗机构使用 医疗机构的制剂不得在市场销售
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
该制剂必须进行临床研究 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》 医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》 具有药学技术人员,生产设施,检验仪器,管理制度和卫生条件即可配制制剂 医院配制制剂必须制剂批准文号 医疗机构的制剂不得发布广告
在医院内使用 在指定的市场销售 发布医疗机构制剂广告 凭医生处方在市场销售 在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告
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