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国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局行政受理机构 国家食品药品监督管理总局食品审评机构 国家食品药品监督管理总局审核查验机构
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家食品药品监督管理总局药品评审中心 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 中国食品药品检定研究院
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可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼 可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼 只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议 只能依法提起行政诉讼
药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药 该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品 该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告 未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
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药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品 具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人 药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家食品药品监督管理总局药品评审中心 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 中国食品药品检定研究院
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人 药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
药品上市许可持有人 药品经营企业 医疗机构 药品监督管理部门
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国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局行政受理机构 国家食品药品监督管理总局食品审评机构 国家食品药品监督管理总局审核查验机构
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产 持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产 持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 药品研发机构及科研人员可以作为持有人
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国家食品药品监督管理总局 省级食品药品监督管理部门 市级食品药品监督管理部门 县级食品药品监督管理部门
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A省药品监督管理部门 国家药品监督管理部门 A省药品检验所 中国食品药品检定研究院
药品上市许可持有人可以是药品生产企业， 也可以是药品研发机构 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品， 也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证， 方可销售所持有的药品 具备相应生产资质的药品上市许可持有人， 应自行生产: 不具备相应生产资质的， 方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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