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多中心临床试验用药物不得销售 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
临床试验可划分四期 临床评价可分为两个阶段 上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
不能有效保证受试者安全的 已有证据证明临床试验用药物无效的 未按照规定时间报告严重不良反应的 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的 违反GCP其他规定的
各期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
I2期临床试验 Ⅳ期临床试验 I1期临床试验 I3期临床试验 临床前试验
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 IV期临床试验 临床试验前
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 具有试验方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验研究方法具有丰富经验 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
各期临床试验 Ⅰ 临床试验 Ⅱ 临床试验 Ⅲ临床试验 Ⅴ临床试验
试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系 试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》 的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
临床前研究 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》
申办者职责 研究者职责 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 多中心试验
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 IV期临床试验 临床前试验
临床前试验 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 上市后再评价
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