你可能感兴趣的试题
省级药检局负责组织对受托方进行考核 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料 跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件" 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
临床前研究的一般资料 现有的注册资料 现有的安全性研究资料，境内外研究状况 境内外安全性研究状况 现有的安全性研究资料
药品GMP抽验 药品GMP跟踪检查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告 在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人 采取必要的措施，保障受试者的安全 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
经国家药监局再评价属于淘汰品种的 未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的 按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的 不具备"药品管理法"规定的生产条件的 未在规定时间内提出再注册申请的
国家卫生计生部门 国家药品监督管理总局审评中心 国家药监局 中国食品药品检定研究院
自批准该新药生产之日起计算，不超过5年 自批准该新药生产之日起计算，不超过4年 自批准该新药生产之日起计算，不超过3年 自该药注册申请之日起计算，不超过3年 自该药注册申请之日起计算，不超过1年
新药从批准之日起-季度内未生产的 新药从批准之日起半年内没有生产的 新药从批准之日起1年内没有生产的 新药从批准之日起1年半没有生产的 新药从批准之日起2年内没有生产的
任何企业审报 其他企业生产和进口 任何其他企业生产 任何其他企业进口 任何其他企业申述
中国药典 国家药监局制定的药品标准 行业标准 企业标准 省、自治区、直辖市药品标准
对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 按照"药品管理法"向卫生部提出申请 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 按照"中华人民共和国__"向国家药监局提出申请
直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告 直接向所在地省级药监局或卫生厅报告 直接向所在地市级药监局或卫生局报告 直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告 直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂 使用处方药活性成分的复方制剂 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
临床研究中弄虚作假的 临床试验用药物出现质量问题的 不能有效保证受试者安全的 已有证据证明临床试验用药物无效的 违反"GCP"其他情况的
湘公网安备 43130202000226号