企业应当根据中药材生产特点明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审确认是否符合要求

根据药品生产质量管理规范产品质量管理文件包括

批检验记录批生产记录产品质量稳定性考察药品的申请和审批文件物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

药品生产质量管理规范规定产品质量管理文件主要有

药品的申请和审批文件物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录批生产记录

GMP包括等方面内容

质量管理、生产管理、文件管理、自检机构与人员、设备、物料与产品质量控制与质量保证、厂房与设施确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回

下列关于药品入出库管理的叙述错误的是

采购中药饮片的购进验收记录必须保存不得少于2年验收毒性中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药材的饮片定点生产证》为了强化药品采购制约机制，应实行药品质量验收、采购、付款三者分离的管理制度直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用毒性中药饮片的包装须增印毒性药品警示标记，标记为"毒"字样，圆形，底色为白色，毒字为红色

有关中药材生产质量管理的说法正确的有

GAP是中药材生产和质量管理的基本准则 GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程申请《中药材GAP证书》的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件《中药材GAP证书》有效期为3年

中药材生产企业应当执行

药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范优良药房I作规范

中药材生产质量管理规范中规定质量管理部门的主要职责

负责环境监测、卫生管理负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告负责制定培训计划，并监督实施负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种记录进行管理

中药饮片生产企业应当执行2007年考试真题

《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《优良药房工作规范》

(1).在中药生产质量管理中，物料检验状态标记为红色，应

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