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新的不良反应 严重的不良反应 所有的不良反应 一过性的不良反应 境外发生的不良反应
及时报告医务人员相关信息 修改说明书和标签 暂停生产 暂停销售 主动召回
所有不良反应 新的不良反应 严重的不良反应 新的和严重的不良反应 罕见的不良反应
发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
立即报告，必要时可以越级报告 5日内 3日内 1日内
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测
卫生部 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 通报全国药品不良反应报告和监测情况 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应 列为重点监测的品种报告罕见不良反应 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析,监测的过程 药品不良反应的发现,报告,评价和控制的过程
经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析,评价 指定专（兼）职人员负责本单位生产,经营,使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的ADR应详细记录,调查,分析,评价,处理 对药品不良反应报告作出客观,科学,全面的分析 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
《药品不良反应监测管理办法》 《药品不良反应管理办法(试行)》 《国家药品不良反应报告制度》 《国家实行药品不良反应报告制度》 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
所有不良反应 新的不良反应 严重的不良反应 新的和严重的不良反应 罕见的不良反应
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测
湘公网安备 43130202000226号