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温度保持于15℃～20℃ 温度保持于18℃～26℃ 温度保持于25℃～30℃ 湿度保持于30%～40% 湿度保持于50%～80%
空气洁净度 室内负压 噪声标准 气流速度 温度及湿度
垂直层流洁净室 水平层流洁净室 顶送下回乱流洁净室 下送顶回乱流洁净室
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
室内空气不出现停滞 可控制洁净室的温度与湿度 进入洁净室的空气经滤过处理 洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走 空调净化就是层流净化
洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
可控制洁净室的温度与湿度 进入洁净室的空气经滤过处理 洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走 空调净化就是层流净化 室内空气不会出现停滞
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台，非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧 送风口的风速不宜过小
需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台 余压阀布置在洁净气流的下风侧 送风口的风速不宜过小
一般生产区的洁净度要求为10万级 控制区的洁净度要求为1万级 洁净区的洁净度要求为1000级 无菌区的洁净度要求为100级 洁净室必须保持负压 洁净室要求温度18℃～26℃、相对湿度40%～60%
洁净车间宜选用层流型洁净系统 10000级洁净室的洁净度高于100级 不同级别的洁净车间适应不同剂型和不同工艺的要求 洁净车间内气压须稍大于一个大气压 洁净车间内有适宜的温度和湿度
洁净室与周围的空间必须维持一定的压差 洁净室与周围的空间的压差必须为正压值 洁净室与周围的空间的压差必须为负压值 洁净室与周围的空间的压差值应按生产工艺要求决定
中效,高效过滤器过滤 喷淋加热处理 加湿器处理 除尘净化处理
温度在18-26度 温度在16-28度 湿度在30-65% 湿度在25-35%
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 送风口的风速不宜过小 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧
空气洁净度 室内负压 噪声标准 气流速度 温度、湿度
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
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