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所在地县（市）药品监督管理部门 所在地省级药品监督管理部门 国家药品监督管理部门 国家卫生行政部门
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
国家药品监督管理部门 国家卫生行政部门 国家科技管理部门 国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理部门药品审评中心 国家药品监督管理部门药品评价中心 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
可以有条件的批准个别企业生产 可以批准1～2个企业生产 可以批准通过GMP认证的企业生产 不得批准其他企业生产和进口 不得批准制剂生产以外的企业生产
国家药品监督管理部门 国家中医药管理部门 省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门
可以有条件地批准个别企业生产 可以批准1～2个企业生产 可以批准通过GMP认证的企业生产 不得批准其他企业生产和进口 不得批准制剂生产以外的企业生产
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
药品生产企业 省级药品监督管理部门 国家药品不良反应监测机构 国家药品监督管理部门
设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
国家药品监督管理部门 国家卫生行政部门 国家科技管理部门 国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
省级药品监督管理部门核发的《新药证书》 药品监督管理部门核发的药品说明书 药品监督管理部门核发的药品标签 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 药品监督管理部门核发的药品检验报告书
省级药品监督管理局 国家药品监督管理局 省级药品检验机构 国家药品检验机构 卫生行政部门
药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受里其他企业进口该药的申请 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
目的是保护公众健康 药品生产企业生产的新药品种 由国务院药品监督管理部门设立 不超过3年 不超过5年
国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请 国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请 国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请 有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的目的保护公众健康
湘公网安备 43130202000226号