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非无菌药品的微生物检验 药物的效价测定 委托检验 复核检验 体内样品的测定
每批培养基随机取不少于5支(瓶),培养7天,应无菌生长 此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查 包括薄膜过滤法和直接接种法,只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法 供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验,包括阳性对照和阴性对照 眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床
家兔法 鲎试剂法 显微计数法 薄膜过滤法 目视检查法
0.6~0.8μm 0.45μm 0.2~0.3μm
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非无菌药品的微生物检验 药物的效价测定 委托检验 复核检验 体内样品的测定
光度测定法 直接接种法 家兔法 凝胶法 薄膜过滤法
高温法 酸碱法 吸附法 微孔滤膜过滤法 氧化还原法
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0.6~0.8μm 0.45μm 0.2~0.3μm