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国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局行政受理机构 国家食品药品监督管理总局食品审评机构 国家食品药品监督管理总局审核查验机构
必须有国家食品药品监督管理局核发的广告批准文号 处方药不可在大众媒体上发布广告 非处方药可以在大众媒体上发布广告 异地发布，应向发布地省级药品监督管理部门备案 国家食品药品监督管理局暂停生产、销售、使用的药品不能发布广告
中国食品药品检定研究院 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 国家食品药品监督管理总局药品信息中心
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
合成工艺、提取方法 理化性质及纯度、剂型选择 制备工艺、检验方法 原料成本、市场价格
安全性评价研究必须在普通实验室完成 药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求 药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家食品药品监督管理总局药品评审中心 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 中国食品药品检定研究院
必须有国家食品药品监督管理总局核发的广告批准文号 非处方药可以在大众媒体上发布广告 异地发布应向发布地省级药品监督管理部门备案 国家食品药品监督管理总局暂停生产、销售、使用的药品不能发布广告 处方药不可在大众媒体上发布广告
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国家中医药管理局和总后勤部卫生部 国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部 国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局 卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部 卫生部和国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局 发布地省级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 发布地市级工商行政管理部门
国家食品药品监督管理总局 发布地省级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门 发布地市级工商行政管理部门
各级药品监督管理部门 国务院劳动保障部门 市级食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局 省级食品药品监督管理部门
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