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只有健康志愿者 病人或健康志愿者 只有病人 生产人员 研究人员
健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
临床试验的研究对象是以个体为单位,现场试验的研究对象是以群体为单位 临床试验的研究对象是以病人为研究对象,现场试验的研究对象是以尚未患所研究疾病的人为研究对象 临床试验因医德问题可不设对照组,现场试验研究一定要设对照组 临床试验一定要在住院病人中进行,现场试验研究一定在现场的疑似病人中进行 临床试验不可能进行双盲法试验,而现场试验可进行双盲法试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学 以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 研究药物在正常人体的体内过程
I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学 药品上市后的临床试验,包括不良反应监察,治疗药物监测,药物相互作用等 研究药物的生物等效性