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最终灭菌口服液体制剂,口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

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口服液体  腔道用药(含直肠用药)  表皮外用药品  无菌原料药的粉碎、过筛、混合  口服固体制剂  
液体制剂均应是澄明溶液  口服液体制剂应口感好  外用液体制剂应无刺激性  液体制剂应浓度准确  液体制剂应具有一定的防腐能力  
液体制剂要有一定的防腐能力  外用液体制剂应无刺激性  液体制剂应是澄明溶液  口服液体制剂外观良好,口感适宜  非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀  
口服固体制剂  口服液体制剂  不吸收的口服制剂  缓释制剂  控释制剂  
液体制剂均应是澄明溶液  液体制剂应浓度准确  口服液体制剂应口感好  外用液体制剂应无刺激性  液体制剂应具有一定的防腐能力  
液体制剂要有一定的防腐能力  外用液体药剂应无刺激性  口服液体制剂应口感适好  液体制剂应是澄明溶液  液体制剂浓度应准确、稳定  
口服液体制剂应口感好  液体制剂应浓度准确  液体制剂均应是澄明溶液  外用液体制剂应无刺激性  液体制剂应具有一定的防腐能力  
液体制剂要有一定的防腐能力  外用液体制剂应无刺激性  口服液体制剂应外观良好,口感适宜  液体制剂应是澄明溶液  
最终灭菌口服液的暴露工序  直肠用药的暴露工序  口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序  表皮外用药的暴露工序  非无菌原料药的生产暴露环境  
口服固体制剂  口服液体制剂  不吸收的口服制剂  缓释制剂  控释制剂  
100级洁净室   10,000级洁净室   100,000级洁净室   300,000级洁净室   一般生产区  
100级洁净室  10,000级洁净室  100,000级洁净室  300,000级洁净室  一般生产区  
液体制剂均应是澄明溶液  液体制剂应浓度准确  口服液体制剂应口感好  外用液体制剂应无刺激性  液体制剂应具有一定的防腐能力  
液体制剂要有一定的防腐能力  外用液体制剂应无刺激性  口服液体制剂外观良好,口感适宜  液体制剂应是澄明溶液  液体制剂浓度应准确,包装便于患者携带和用药  
100级洁净室  10000级洁净室  100000级洁净室  300000级洁净室  一般生产区  
均相液体制剂应是澄明溶液  非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀  口服液体制剂应口感好  所有液体制剂应浓度准确  渗透压应符合要求  

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