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肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为1小时 凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解度时限检查 软胶囊的崩解时限为1小时 0.3g以下的胶囊,装量差异限度±10%
胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊 硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解 胶囊壳多以明胶为原料制备 0/W 型乳剂药物不适宜制成胶囊 胶囊剂的检查项目有水分、装量差异、崩解时限、硬度
软胶囊剂要求测定崩解时限 肠溶胶囊有特殊的崩解时限检查方法 硬胶囊剂每粒的装量差异应在标示量的+_5% 硬胶囊剂要求在30min内完全崩解 应不得检查出大肠杆菌
肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为 1 小时 凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解时限检查 软胶囊的崩解时限为 1 小时 0.3 g 以下的胶囊,装量差异限度 ±10%
外观整洁、无异臭 内容物不检查水分 药物定性,含量测定符合规定 装量差异、崩解时限合格 微生物检查合格
肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为1小时 凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解度时限检查 软胶囊的崩解时限为1小时 0.3g以下的胶囊,装量差异限度+_10%
肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为1小时 凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解度时限检查 软胶囊的崩解时限为1小时 0.3g以下的胶囊,装量差异限度±10%
属于制剂通则检查项目 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查 用于片剂,胶囊剂等制剂检查 是药典中片剂,胶囊剂,合剂,糖浆剂等制剂通则检查项目 系指按规定方法测定每片(粒)的重量与平均片重之间的差异程度
胶囊剂应密封贮存,室温存放 肠溶明胶胶囊,应在密闭,10~25℃存放 结肠溶明胶胶囊,应在密闭,相对湿度35%~65%条件下保存 中药硬胶囊水分含量不得过9.0% 硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
胶囊剂系指将药物填装于或密封于胶囊中而制成的固体制剂 主要分为硬胶囊或软胶囊两大类 明胶是胶囊的最主要囊材 滴制法和压制法是胶囊剂常用的制备方法 水分、装量差异等是胶囊剂的重要质量检查指标