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稳定性试验的供试品都要求有三批 影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验 影响因素试验的实验时间一般是十天 加速试验6个月的资料可用于申报生产
影响因素试验 加速试验 长期试验 药品上市后的稳定性研究 稳定性评价
银行内部风险因素 政治风险因素 一般环境风险因素 项目环境风险因素
一般环境风险因素 银行内部风险因素 项目环境风险因素 政治风险因素
对于固体制剂产品,采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层 将原料置适宜的密封容器 影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验 一般原料药摊成≤5mm厚的薄层 疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层