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片剂的处方组成 包装材料 片剂的崩解、溶出和释放 片剂制备工艺 药物的pKa及脂溶性
崩解时限符合规定 片重差异小 衣层厚薄均匀、牢固 衣料与片芯无作用
15min 60min 25min 35min 45min
压片压力过大 颗粒水分不适 片剂吸湿膨胀 粘合剂用量不当
外观好，硬度适宜 含量准确，片重差异小，质量稳定 崩解或溶出度合格 所有片剂必须进行含量均匀度检查 所有片剂必须符合卫生学要求
色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求 含量准确，重量差异小 崩解时限或溶出度符合规定 压制片中药物很稳定，故无保存期规定 片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查
普通片剂15分钟内崩解 糖衣半小时内崩解 肠溶衣1小时内崩解 薄膜衣片15分钟内崩解
15min 30min 45min 60min 120min
120min 60min 45min 30min 15min
普通初级中学 普通高级中学学校 普通高等学校 普通中等学校
增加药物稳定性 改善片剂外观 便于识别 掩盖药物不良气味 减少服药次数
片重差异 片剂的崩解度 药物的颗粒大小 片剂的溶出度 片剂的处方组成
不包括煤的内孔隙 不包括煤的外孔隙 不包括煤的内外孔隙 无严格要求
片剂脆碎度按药典规定要求减失的重量不得超过1％ 小剂量的药物应符合含量均匀度的要求 薄膜衣片的崩解时限是30min 普通片的崩解时限是15min <0.30g的片重差异限度为±10％。
是片剂物理方面质量检查 是片剂化学方面质量检查 是微生物方面质量检查 片剂的贮存要求
片剂外观应完整光洁，色泽均匀 脆碎度小于2%为合格 硬度适宜并具有一定的耐磨性 普通片剂崩解时限是15分钟 肠溶衣片要求在盐酸溶液中1小时内不得有软化现象
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