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严重的不良反应 已知的不良反应 所有不良反应 新的不良反应
需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物 重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应 主要是对一部分新药进行上市后的监察 重点药物监测中的重点药物由药物不良反应专家咨询委员会决定 重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统
新药监测期以外的生物制品 首次获准进口5年以上的进口药品 新药监测期以外的化学药品 首次获准进口5年以内的进口药品
以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测,治疗药物监测,药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应 新药监测期已满的药品，报告所有可疑不良反应 上市5年内的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应 上市5年以上的药品，报告所有可疑不良反应 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的、新的不良反应
上市前扩大的多中心临床试验 上市前随机对照临床试验 初步的药动学及人体安全性评价试验 药品非临床研究 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测
以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察,治疗药物监测,药物相互作用等 研究药物在正常人体的体内过程
新的和严重的不良反应 已知的不良反应 所有不良反应 副作用
新药的工艺、不良反应 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 新药的稳定性、疗效 新药的质量的波动 新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
扩大的多中心临床试验 随机盲法临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 药品非临床研究试验 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
主要是对一部分新药进行上市后的监察 需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物 重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应 重点药物监测中的重点药物是由药物不良反应专家咨询委员会决定 重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 是对新药的有效性及安全性的初步评价 是为了进一步评价新药的疗效和安全性 是对新药生产过程的监督 是新药上市后的监测
以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性 以患病都为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
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