Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。

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新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

与以往治疗间隔半年以上病理学诊断至少200对患者可测量病灶以上都是

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗 Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验