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临床评价和非临床评价 临床前研究和上市后药品的质量评价 新药临床研究和药物上市后再评价 新药临床评价 新药的临床前研究
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
新药临床前研究和新药临床研究 新药临床前研究 新药临床研究 新药临床试验Ⅰ期
新药生产、流通、使用和管理等各个学科、专业领域的内容 新药使用和管理等各个学科、专业领域的内容 新药研究、生产、流通、使用和管理等各个学科、专业领域的内容 新药研究、生产、流通、使用和管理等各个学科 新药研究和管理等各个学科、专业领域的内容
研究、开发、经营的新药品种 开发、经营、生产的新药品种 研究、经营、生产的新药品种 研究、开发、生产的新药品种 研究、生产、使用的新药品种
合理药物设计 生物技术 临床研究 组合化学与高通量筛选技术 计算机辅助药物分子设计技术
一种骨病矫正治疗仪 一种新药剂的配制方法 财务管理软件 技术成果奖励和提成方法
应采用体内、外两种以上实验方法 至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行 必须包括药物作用机制的研究 应该针对新药的临床主要适应证 根据该新药的分类及药理作用特点进行
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
应采用体内、外两种以上实验方法 至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行 必须包括药物作用机制的研究 应该针对新药的临床主要适应证 根据该新药的分类及药理作用特点进行
验证病因假设 新药、新方法或新制剂的效果和安全性评价 包括病例-对照研究和群组研究 成本效果评价和成本效益分析 预防措施的效果与安全性评价
新辅料的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 新药申报法规及药学信息学的研究 新剂型的研究与开发 医药新技术的研究与开发
新药临床研究和药物上市后再评价 药物临床评价 新药的临床前研究 临床评价和非临床评价
一种骨病矫正治疗仪 一种新药剂的配制方法 一种技术成果的奖励和提成办法 一种新工艺的配方 一种疾病的诊断和治疗方法
临床评价和非临床评价 临床前研究和上市后药品的质量评价 新药临床研究和药物上市后再评价 药物临床评价 新药的临床前研究
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