第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

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经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

经营第二类医疗器械应当持有________ 经营第三类医疗器械应当持有____________

凡是经营第二类第三类医疗器械的均应持有医疗器械经营企业许可证

从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

经营不需许可和备案的是

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械

关于医疗器械经营管理的说法错误的是

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有的医疗器械

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械

产品上市需要取得注册证经营需要办理许可手续的是

第二类医疗器械第一类医疗器械第三类医疗器械特殊用途医疗器械

从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度进货查验记

一年二年三年五年

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法错误的是

医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

医疗器械经营企业应当从有资质的购进第三类医疗器械

生产企业医疗机构个人经营企业。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称同时应

1 年 2 年 3 年 4 年。

经营实行许可管理的是

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械

有下列情形之一的有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得违法生产经营的医疗器械和用于违法生

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的未经许可从事第三类医疗器械经营活动的有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

国家对生产经营第二类第三类医疗器械的企业实行

许可证制度登记制度

经营实行备案管理的是

第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械