试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

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临床试验和临床验证临床前研究和临床研究临床前研究和生物等效性试验临床研究和生物等效性试验临床前研究和临床验证

临床前研究 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》

I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验临床研究

新药临床前研究和新药临床研究新药临床前研究新药临床研究新药临床试验Ⅰ期

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

新药非临床试验申请、新药临床试验申请新药非临床试验申请、新药生产申请新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请新药生产申请新药临床试验申请、新药生产申请

Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

II期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 IV期临床试验

研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明研究者在临床试验前必须审查全部研究资料研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

上市前扩大的多中心临床试验上市前随机对照临床试验初步的药动学及人体安全性评价试验药品非临床研究新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

新药申请药物的临床研究 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅰ期临床试验

新药临床前研究新药临床试验Ⅰ期新药临床试验Ⅱ期新药临床药理评价

临床前研究 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段

新药在上市前要经过三期临床试验批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验