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动物装卸台配备照度不小于300Lx的照明设备; 生产区有良好的采光设备,地面、操作台、墙壁、天棚应当耐腐蚀、不吸潮、易清洗; 屠宰间配备检疫操作台和照度不小于500Lx的照明设备; 有与生产规模相适应的无害化处理、污水污物处理设施设备。
室内地面至楼板上表面 室内地面至天棚底面 室内地表面至天棚抹灰底表面 墙裙顶面至楼板上表面
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物 员工按规定更衣 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食;禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置 洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%
天棚→墙面→地面 天棚→地面→墙面 地面→天棚→墙面 地面→墙面→天棚
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物 员工按规定更衣 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品 参观人员按要求更衣后即可进入洁净区
墙壁-与墙壁连接的物体-管道-台面-设备-地面-天花板 天花板-墙壁-与墙壁连接的物体-管道-台面-设备-地面 与墙壁连接的物体-管道-台面-设备-地面-天花板-墙壁 设备-地面-天花板-墙壁-与墙壁连接的物体-管道-台面
水泥地面面层与基层应结合牢固,无空鼓、裂纹 空鼓面积不应大于600cm2,且每自然间(标准间)不多于3处可不计 水泥地面面层表面应洁净,无裂纹、脱皮、麻面、起砂等缺陷 墙面各抹灰层之间及抹灰层与基体之间必须粘接牢固,抹灰层应无脱层、空鼓和裂缝 现浇结构的外观质量不应有一般缺陷
洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施 洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密 墙壁与地面等交界处宜成直线形,以减少积尘和便于清洁 应当尽可能避免明沟排水 洁净室应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
地面→天棚→墙面 地面→墙面→天棚 天棚→墙面→地面 天棚→地面→墙面
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%
地面→天棚→墙面 地面→墙面→天棚 天棚→墙面→地面 天棚→地面→墙面