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省级药检局负责组织对受托方进行考核 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料 跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件" 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
监督检查 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 药品生产监督管理
该公司可以向法院提起行政诉讼 该公司可以在申请复议时要求复议机关审查该文件 不能申请复议，因为是规范性文件 可以申请复议，因为是具体行政行为
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 生产范围和许可证编号 年检情况
应当符合中国"GSP"的要求 符合中国"GMP"的要求 获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可 符合所在国或地区药品生产质量管理规范 未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
药品GMP抽验 药品GMP跟踪检查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
经国家药监局再评价属于淘汰品种的 未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的 按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的 不具备"药品管理法"规定的生产条件的 未在规定时间内提出再注册申请的
国家卫生计生部门 国家药品监督管理总局审评中心 国家药监局 中国食品药品检定研究院
中国药典 卫生部颁发食品标准 地方药品标准 国际适用标准 国家药监局颁布的标准
该公司可以向法院提起行政诉讼 该公司可以在申请复议时要求复议机关审查该文件 不能申请复议，因为是规范性文件 可以申请复议，因为是具体行政行为
药典是药品生产、检验的依据，药品的供应与使用要参考的书籍 药典由国家药监局组织编写 药典由政府颁布施行，具有法律约束力 药典收录常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，各种剂型的标准和检查另有法规 药典中收录国内允许生产的药品质量检查标准
药品注册文件 安全性、稳定性 注册标准 注册标准和说明书 说明书
对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 按照"药品管理法"向卫生部提出申请 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 按照"中华人民共和国__"向国家药监局提出申请
国家发展改革委 国家 统计 局 国家药监局 国家财政部
检验报告证明 药品生产许可证 营业执照 进口药品注册证
使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂 使用处方药活性成分的复方制剂 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
湘公网安备 43130202000226号