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多中心临床试验用药物不得销售 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
可分为单盲、双盲和三盲 临床试验中最好使用三盲 双盲是针对研究者和研究对象的 盲法增加了试验的难度 是临床试验非常重要的原则
信息偏倚 混杂偏倚 选择偏倚 时间领先偏倚 易感性偏倚
申办者职责 研究者职责 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 多中心试验
回顾性综述 Ⅰ～Ⅳ期临床试验 双盲对照试验 多中心临床试验 有效性评价
交叉对照 标准方法对照 自身对瓶 安慰剂对照 空白对照
各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
8小时内 24小时内 48小时内 72小时内 立即
选择偏倚 混杂偏倚 信息偏倚 入院率偏倚 以上都不对
单盲、双盲、三盲 随机、对照、盲法 真实性、可靠性、可行性 研究者、研究对象、研究因素 以上都不是
临床试验 多中心,大样本对照的临床试验 随机,双盲,对照的临床试验 多中心,双盲,对照的临床试验 多中心,大样本,随机,双盲,对照的临床试验
临床试验 多中心、大样本对照的临床试验 随机、双盲、对照的临床试验 多中心、双盲、对照的临床试验 多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议 各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 建立标准化的评价方法 加强监查员的职能
交叉对照 标准方法对照 自身对照 安慰剂对照 空白对照
多中心,样本对照的临床试验 多中心,大样本,随机,双盲,对照的临床试验 临床经验 随机,双盲,对照的临床试验 多中心,随机,双盲,对照,数理统计的临床试验
多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验 多中心、大样本、双盲、对照的临床试验 多中心、小样本、随机、对照的临床试验 多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验 多中心、大样本、双盲、对照的临床试验
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